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2017年1月まで当社事業の柱として進めてまいりましたUMN-0502(組換えインフルエンザHAワクチン(多価))国内供給事業及びFlublok®原薬米国輸出事業について、事業として成立させることができず、株主およびステークホルダーの皆様には多大なご迷惑をおかけしましたことあらためてお詫び申し上げます。UMNファーマ [umnpharma.com]
いつまでも鶏卵で作っているからだ!審査するPMDAが培養系ワクチンに新規性が無いとか、審査を避ける決定をしたせいだ。鶏卵で作ると変異を来たしやすいインフルエンザウイルス株が人にはつかないけど鶏に懐く変異の株に切り替わったり、鶏では増えないから生産に失敗したりする。
当初、「A/埼玉/103/2014(CEXP002)株は, ワクチン製造にも使用可能な品質を有する【NIID-MDCK細胞を用いて分離された】ウイルス株を, さらに発育鶏卵により継代培養することにより得られた株である。鶏卵馴化による抗原変異は他の検討候補株より小さく, 比較対象とされたA/香港/4801/2014(X-263)株に比べ有効性の改善が期待される。」としていた 「, 各製造販売業者は, A(H3N2)亜型について, A/埼玉/103/2014(CEXP002)株による製造について検討を開始したが, 【実生産規模のエーテルによるスプリット工程において, 想定されていなかった大幅な収量低下】が明らかとなり, その旨厚生労働省に報告があった。この段階の増殖性は, 昨年のA/香港/4801/2014(X-263)株に比して33%と判明した」
「解析した分離株の5~6割は, 2016/17シーズンワクチン株A/Hong Kong/4801/2014(クレード3C.2a)の細胞分離株と抗原性が類似していた。また, 国内参照株であるA/埼玉/103/2014細胞分離株とは分離株の7割以上が, A/三重/25/2015細胞分離株とは分離株の9割程度が抗原的に類似していた。海外分離株の多くも同様の傾向を示していた。しかし, 解析した分離株の9割以上は, 【ワクチン製造用卵高増殖性株のA/Hong Kong/4801/2014(X-263)からは抗原性が大きく乖離】しており, これらワクチン製造株は【卵馴化による抗原変異】の影響を強く受けていると考えられた。」
依頼に対し, 国立感染症研究所長より, 以下の通り回答があった。「当初のA/埼玉/103/2014(CEXP002)を選定した結論とそれに至った考え方には変わりがないものの, 製造供給量の大幅な減少が見込まれ, A/H1pdm09およびB型ワクチンの供給にも影響が出るという状況を考慮すれば, 厚生労働省の提案である, A/H3N2ワクチンとして「香港株(A/香港/4801/2014(X-263)の使用を可」 とすることについて了承する。回答を受け, 厚生労働省は, 平成29年度のインフルエンザHAワクチン製造株を以下のとおり決定し, 健康局長通知を発出した。 A型株 A/シンガポール/GP1908/2015(IVR-180)(H1N1)pdm09 A/香港/4801/2014(X-263)(H3N2) B型株 B/プーケット/3073/2013(山形系統) B/テキサス/2/2013(ビクトリア系統)
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全部ニワトリのせいだ (スコア:3, 興味深い)
いつまでも鶏卵で作っているからだ!審査するPMDAが培養系ワクチンに新規性が無いとか、審査を避ける決定をしたせいだ。鶏卵で作ると変異を来たしやすいインフルエンザウイルス株が人にはつかないけど鶏に懐く変異の株に切り替わったり、鶏では増えないから生産に失敗したりする。
Re:全部ニワトリのせいだ (スコア:2)
当初、「A/埼玉/103/2014(CEXP002)株は, ワクチン製造にも使用可能な品質を有する【NIID-MDCK細胞を用いて分離された】ウイルス株を, さらに発育鶏卵により継代培養することにより得られた株である。鶏卵馴化による抗原変異は他の検討候補株より小さく, 比較対象とされたA/香港/4801/2014(X-263)株に比べ有効性の改善が期待される。」としていた
「, 各製造販売業者は, A(H3N2)亜型について, A/埼玉/103/2014(CEXP002)株による製造について検討を開始したが, 【実生産規模のエーテルによるスプリット工程において, 想定されていなかった大幅な収量低下】が明らかとなり, その旨厚生労働省に報告があった。この段階の増殖性は, 昨年のA/香港/4801/2014(X-263)株に比して33%と判明した」
「解析した分離株の5~6割は, 2016/17シーズンワクチン株A/Hong Kong/4801/2014(クレード3C.2a)の細胞分離株と抗原性が類似していた。また, 国内参照株であるA/埼玉/103/2014細胞分離株とは分離株の7割以上が, A/三重/25/2015細胞分離株とは分離株の9割程度が抗原的に類似していた。海外分離株の多くも同様の傾向を示していた。しかし, 解析した分離株の9割以上は, 【ワクチン製造用卵高増殖性株のA/Hong Kong/4801/2014(X-263)からは抗原性が大きく乖離】しており, これらワクチン製造株は【卵馴化による抗原変異】の影響を強く受けていると考えられた。」
依頼に対し, 国立感染症研究所長より, 以下の通り回答があった。「当初のA/埼玉/103/2014(CEXP002)を選定した結論とそれに至った考え方には変わりがないものの, 製造供給量の大幅な減少が見込まれ, A/H1pdm09およびB型ワクチンの供給にも影響が出るという状況を考慮すれば, 厚生労働省の提案である, A/H3N2ワクチンとして「香港株(A/香港/4801/2014(X-263)の使用を可」 とすることについて了承する。回答を受け, 厚生労働省は, 平成29年度のインフルエンザHAワクチン製造株を以下のとおり決定し, 健康局長通知を発出した。
A型株
A/シンガポール/GP1908/2015(IVR-180)(H1N1)pdm09
A/香港/4801/2014(X-263)(H3N2)
B型株
B/プーケット/3073/2013(山形系統)
B/テキサス/2/2013(ビクトリア系統)